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国内首款CRISPR技术新冠试剂获批!

时间:2020-12-3 13:59:08点击:

据国家药品监督管理局公布的消息:2020年12月01日医疗器械批准证明文件(准产)待领取信息发布-1由杭州众测生物科技有限公司研发的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法)获批了!

1.png (来源:国家药品监督管理局官网)

而在5月7日,Sherlock Biosciences公司就曾宣布,其开发的新冠病毒CRISPR检测试剂盒已获得美国FDA授予的紧急使用授权(EUA)。新闻稿指出,这是美国FDA首次授权使用基于CRISPR技术的新冠病毒检测。


此次药监局批准杭州众测研发的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒(CRISPR免疫层析法),是国内首次批准基于CRISPR技术的新冠病毒检测

从已公开的信息来看,此次获批的方法学为CRISPR免疫层析法,而杭州众测公司一直致力于其核心技术-RAA(重组酶介导链替换核酸扩增)的研发。由此可见该产品或采用RAA技术扩增之后,再使用CRISPR酶进行检测。

重组酶介导链替换核酸扩增技术(RAA技术),是一种在恒温核酸快速扩增技术,利用从细菌或真菌中获得的重组酶,在常温下,该重组酶可与引物DNA紧密结合,形成酶和引物的聚合体,当引物在模板DNA上搜索到与之完全匹配的互补序列时, 在单链DNA结合蛋白的帮助下,打开模板 DNA的双链结构,并在DNA聚合酶的作用下,形成新的DNA互补链,扩增产物以指数级增长。利用荧光探针的标记,可以实现定时定量的结果分析,通常 5-15min就可以得到荧光检测结果。

目前市面上常见的恒温扩增技术有十几种之多,但对于变温PCR并未构成明显的竞争优势,而CRISPR技术的出现,让恒温扩增技术又有了新的发展方向,恒温扩增能够降低设备门槛,CRISPR技术能够提高检测的敏感度,两者搭配之后,未来充满着想象。

张锋等研究组最近开发了一个名为SHERLOCK(特定高灵敏度酶解报告系统)的平台,将等温预扩增与Cas13组合起来检测单个RNA或DNA分子

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张锋等研究组在此报告将SHERLOCKv2整合到四个方面:

1)使用正交CRISPR酶的4通道单反应复合;
2)定量测量输入降至2 aM;
3)通过将Cas13与辅助性CRISPR相关酶Csm6组合,使信号灵敏度提高3.5倍;
4)横向流动读出。
SHERLOCKv2可通过侧流检测登革病毒或寨卡病毒ssRNA以及患者液体活检样本中的突变,突出其作为核酸的多路复用,便携式,快速和定量检测平台的潜力。

Doudna等研究组发现目标激活的非特异性ssDNase切割也是其他V型CRISPR-Cas12酶的特性。通过将Cas12a ssDNase激活与等温扩增相结合,Doudna等研究组创建了一种名为DNA Endonuclease Targeted CRISPR Trans Reporter(DETECTR)的方法,该方法实现了DNA检测的超高的灵敏度。



时至今日,围绕CRISPR专利的问题仍存在诸多纷争,即使是核心专利也存在争议,况且已在核心专利基础上延伸出了上千个应用专利,面对上千个CRISPR专利,任何一个单位或企业都难以获得所有专利的授权。因此国内正在进行CRISPR技术的开发的企业,如何进行应用专利的保护是未来很重要的一个考题。



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