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我国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批

7月23日,国家药品监督管理局经审查,共批准了6个医疗器械产品的批件,其中,广州燃石医学检验所有限公司(以下简称 “燃石医学”)的高通量检测创新产品 “人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得三类医疗器械产品的注册。

据了解,该试剂盒是我国首个获得批准的基于高通量测序技术(NGS)以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒,将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的方式。2016年9月,原国家食药监总局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。而几乎整整两年后,历经临床试验大量临床样本的验证,通过注册生产质量体系的审查考核,国家药品监督管理局终于颁出“肿瘤NGS第一证”。

与传统基因检测手段相比,通过NGS技术,患者只需经过一次检测,即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景,并囊括点突变、插入缺失、重排(融合)等多种变异形式,为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案,节省检测样本和检测时间。

NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可,而由于其技术的复杂性,NGS质量体系的标准化、规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批,肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。

燃石医学联合创始人兼COO揣少坤表示:该试剂盒的获批意义非常重大,意味着我们可以更快速、更规范的推广基于NGS的伴随诊断,应用于各个具有NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室,从而惠及更多肿瘤患者。

(摘自国家药监网)