2021年6月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品163个。其中，境内第三类体外诊断产品22个，进口第三类体外诊断产品2个，涉及17家体外诊断相关企业。
Roche Diagnostics GmbH
抗PD-L1 （SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）
国械注进20213400224
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20213400420
上海复星长征医学科学有限公司
人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20213400409
中山大学达安基因股份有限公司
肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20213400418
深圳市爱康试剂有限公司
ABO/Rh血型抗原检测卡（微柱凝胶法）
国械注准20213400419
厦门致善生物科技股份有限公司
全自动医用PCR分析系统
国械注准20213220383
广州科方生物技术股份有限公司
癌抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400414
细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400415
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400416
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400417
癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）
国械注准20213400468
总前列腺特异抗原（tPSA）测定试剂盒（化学发光法)
国械注准20213400469
北京中检安泰诊断科技有限公司
肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20213400467
河南省驼人医疗科技有限公司
一次性使用防针刺静脉采血针
国械注准20213220405
苏州新波生物技术有限公司
人类免疫缺陷病毒（HIV-1）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20213400470
上海速创诊断产品有限公司
全自动恒温核酸扩增分析仪
国械注准20213220473
常州希若嘉医疗科技有限公司
血糖仪
国械注准20213070424
上海科亦生物科技有限公司
UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）
国械注准20213400465
天津德祥生物技术有限公司
交叉配血质控品
国械注准20213400466
苏州华益美生物科技有限公司
肠道病毒通用型、EV-71及CA-16核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）
国械注准20213400410
天津旷博同生生物技术有限公司
CD3-FITC/CD8-PE/CD45-PerCP/CD4-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20213400411
CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20213400412
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP-Cy5.5/CD4-PC7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法）
国械注准20213400413
DiaMed GmbH
全自动血型分析仪
国械注进20213220230
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北京国际检验医学及体外诊断试剂展览会（CEIVD 2021）定于2021年9月27-29日在中国国际展览中心举办，展会产品涉及：临床检验、诊断试剂、实验室设备、生化分析、环境检测等；上届展会主要来自经销商、代理商、进出口贸易商、医院、化工、制药、食品、医疗、环境、高等院校、实验室、科研单位、环境质量单位、实验室洁净工程等专业观众到展会现场进行交易、交流、同期还举办多场临床实验室学术会议，展会坚持走国际化，专业化的特色发展道路，以推动产业升级、行业创新发展为己任，为国内外买家采购交流提供一个医疗行业的饕餮盛宴！ 参展咨询热线：18930529086陆军
