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全套国产、进口分子诊断POCT品牌、型号、参数详情拆解及前景预测

2020深圳国际临床检验及实验室设备展览会(CLAB)是目前国内较专业性强医学专科展览会, 展会涉及诊断试剂、精准医疗、检验仪器、设备、个体化医学、输血用品、IVD行业、癌症检测、诊断试剂原料等产品展示,本次展会集中从产品原材料、配件、成品等厂家参展,本次展会经过多年发展已成为行业内较有影响力的展览会


上个世纪国内核酸检测其实经历过一次叫停,老一辈的从业者应该知道这个事情。和前些年无创产筛叫停一样,经过整顿之后,又放开了。国内在核酸检测这块其实还是经历了很长的成长过程。如果不是这次新冠疫情,核酸检测这个词也仅仅是分子诊断领域从业者熟悉的词汇。然而,疫情为这个行业的发展提速了。传统PCR到分子诊断POCT在这次疫情的影响下,开始快速发展。



7月29日,总理主持召开国务院常务会议,为保障统筹防疫和发展,安排进一步加强核酸检测能力建设。会议指出,要调动各方力量,加快时间短、灵敏度高、操作简便的产品研发上市。


国家政策的大力支持及资本的涌入,相信不久的将来会陆续推出更多分子诊断POCT产品。所以,今天我们就目前国内外市场上的分子诊断POCT产品进行拆解。

                                        进口分子诊断POCT产品汇总



1、美国赛沛GeneXpert Dx 分子诊断系统



GeneXpert系统整合样品制备、扩增及检测三个步骤于一个独立的试剂盒中,并将其自动化。大部分的液态试剂、干燥试剂及酶均预装在试剂盒中,将分析前处理步骤降至最低,大大减少标本预混和操作中可能出现的人为失误。GeneXpert试剂盒可以将不同容量的标本(ml级)在试剂盒中将目标物质浓缩为微量,提高了系统检测的敏感性。大部分试剂的检测流程为将标本(拭子或液体标本)加入标本处理液,混合后直接用一次性滴管把混合液加入试剂盒的加样孔。标本处理可在2分钟内完成。受过基础培训的人员均可轻易完成整个测试。所有的稀释及提取步骤均在试剂盒的不同通道中完成,最大程度地减少了污染的发生。一次性塑料抛弃物的使用量也降至最低。

GeneXpert系统是模块化的。每个模块均是独立的运行体系,包含了温度控制、压力控制、利用阀旋转引导被测液体在不同分区空间内流动、以及检测报告软件。这些独立模块构成不同型号的设备,包括1模块,2模块,4模块,16模块,48模块及80模块几种规格,最后两款为全自动型号,适应高通量实验室应用。此外,因为每个模块均独立运作,所以一个模块的失灵,不影响其他模块的使用,只需撤换损坏的模块即可。


                           赛沛GeneXpert Dx 分子诊断系统实物图


2、罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统



Cobs Liat系统是一种快速、易用、紧凑的PCR平台,设计用于床旁按需检查,如医师办公室、药房、以及医院和卫星实验室。此系统配备全自动触摸屏导引操作,操作者需要接受的培训量最少,随时可以使用。该系统包括cobas Liat分析仪——一种小巧的台式分析仪,由一组广泛的仪器保护,并组合了越来越多的检测方法,包括cobas甲型/乙型流感、cobas甲型/乙型流感和RSV,以及Cobas Strep A。



 罗氏Cobas Liat医用PCR检测系统实物图


3、雅培 ID NOW快速检测系统



这款机器基于美国雅培公司的ID NOW平台(前Alere i平台,2017年被雅培收购),可在广泛的医疗环境中提供快速检测结果。



该检测是目前检测速度最快的分子即时诊断(Point-of-care)产品,阳性结果最快可在5分钟内获得,阴性结果可在13分钟内确认。检测将在IDNOW系统上运行,在医生办公室、紧急护理诊所和医院急诊科等广泛的医疗场景中提供快速的结果。

IDNOW系统使用分子技术,体积小,重量轻(重约3公斤),便于携带(相当于一台小型的烤面包机)。由于其高准确性,被临床医生和科学界广泛推崇。IDNOW在美国已经成为目前最被普遍使用的分子即时检测系统。

雅培ID NOW平台 ,前美艾利尔Alere i平台实物图


4、BioFire公司 FilmArray微流控检测系统



BioFire公司的FilmArray微流控芯片是目前已经成功商业化的微流控产品的经典之作,该芯片采用巢式多重PCR分析技术,对同一个血液样品进行一次测试便可以检测多达24种病原体,并且整个检测过程比传统PCR或RT-PCR方式要快得多,只需要大约一个小时的时间,非常适合于传染病的早期快速筛查。

目前,在BioFire公司官方网站上已经公布了四种测试芯片,分别是:呼吸道感染检测芯片,血液感染检测芯片,胃肠道感染检测芯片,脑膜炎感染检测芯片。虽然四种芯片针对的疾病不一样,所需要检测的样品种类也不一样,但是产品外观上基本一致,可以参考图1.3中呼吸道感染检测芯片的外观结构。



FilmArray微流控检测系统实物图


                                                国产分子诊断POCT产品汇总


1、圣湘iPonatic 移动分子诊断系统



iPonatic核酸检测分析仪是圣湘生物科技股份有限公司最新研制的移动便携式核酸检测分析仪,搭载圣湘生物核心技术——一步法核酸免提取技术,并搭配快速核酸检测系统,一站式完成样本裂解、核酸提取、PCR扩增及结果分析;操作简便,可对多种病原体和基因靶点进行精准检测,适用场景广泛。


              圣湘iPonatic 移动分子诊断系统实物图


2、优思达EasyNAT®系统



“样本进去,结果出来”的新型分子诊断平台,对操作者技能和使用环境无特殊要求,适用于传染病、基因变异、基因表达变化等现场快速诊断。该平台由全自动核酸分析仪和一次性核酸检测装置(预装所有检测试剂)组成。用户仅需将样本加入一次性核酸检测装置,再将其放入全自动核酸分析仪并“一键式”启动,最快30分钟即可出一个或多个检测结果。


优思达EasyNAT®系统实物图


3、卡尤迪Mini8PCR检测系统


拥有无需核酸提取专利技术,即可对目的基因进行现场普及化快速检测。只需一步加样,将传统需耗时4小时的检测缩短至90分钟,甚至30分钟。与此同时,实现了可同步检测DNA、RNA混合样本的颠覆性创新。


                 卡尤迪Mini8PCR检测系统实物图


4、万孚BoxArray全自动多重核酸检测分析平台


将核酸提取、扩增、检测等检测流程全部集中在全封闭的检测卡内,相当于为每一个样本提供一套全新的一次性PCR实验室,将可能的交叉污染和病原传播风险,都控制在检测卡内,不仅提高了检测的精准度,更保护了检测人员的安全,降低病毒传播风险。


                           万孚BoxArray全自动多重核酸检测分析平台实物图


5、奥然生物Galaxy Nano 全自动荧光PCR一体机


Galaxy Nano核酸扩增分析仪是专门用于实时荧光PCR检测的仪器,它集核酸提取、PCR扩增、荧光检测于一身。在密闭的环境下将待测样本进行核酸提取和扩增,同时实时检测每个试管内荧光量的增长过程,在扩增结束后,软件自动处理实验数据,对样本进行定量/定性,显示待测样本的起始浓度等实验结果。总结来说就是一次检测一个样品,需要1-2小时出结果。



参数:


1、一次检测1个样品  

2、1分钟加样时间,1-2小时出结果

3、升降温速率≧4.2℃/s

4、7色荧光通道,高达6重荧光检测

5、荧光线性R≧0.99

6、精密度CV≦3%

7、支持多色熔解曲线分析,高达18重检测。


6、杭州隧真LifeReady 1000全自动核酸检测系统


作为新一代的基因检测系统,可全自动实现从样本到报告的过程,具有随到随检,便携移动,数据自动传输,全封闭抗污染,操作简单等优点;无需核酸提纯仪,直接样品加入试剂盒即可检测;无需PCR实验室,试剂盒内预装PCR反应液,真正做到即时检验(POCT)。总结来说需要把标本加入卡盒这样一个步骤即完成了所有手工操作,把卡盒插入仪器后 1~1.5 小时即可出具结果,最快从样本到报告时间可小于一小时。


总结:分子诊断POCT未来前景可期




2000年,赛沛第一代集核酸的扩增和检测两个步骤为一体的SmartCycler系统诞生,2006年赛沛的GeneXpert Dx系统正式上市,开启了分子诊断POCT的新局面。



如果说今年国内因为新冠疫情和政策指引,打开了分子诊断的前景的大门,那么2020可以算是国内分子POCT的元年。相信,随着国内产品的不断成熟,未来临床实验室和民营、乡镇等非核酸检测市场也会用上分子诊断POCT。如果实现,那对国内传染病防控更加有利。


不过值得说明的一点是,核酸检测的主流市场主要还是二三级医院和血站的检验科,核酸检测标本量大、需求广,因此,未来真正主宰核酸检测市场的将会是全自动核酸检测流水线,这也必将是国内未来临床核酸检测市场竞争的主战场。


因此,本文大胆预测:分子诊断POCT和全自动核酸检测流水线系统是未来分子诊断企业竞争的主战场。一个是面对80%的分散市场,一个是面的20%的大型实验室集中批量检测市场。