2021年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品195个。其中，境内第三类体外诊断产品19个，进口第三类体外诊断产品4个，涉及国内外18家体外诊断企业。
Roche Diagnostics GmbH
凝血校准品
国械注进20213400348
凝血校准品
国械注进20213400394
Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.
恒温核酸扩增检测仪
国械注进20213220372
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
人表皮生长因子受体2测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
国械注准20213400707
中山大学达安基因股份有限公司
淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20213400737
北京华大吉比爱生物技术有限公司
甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
国械注准20213400708
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
国械注准20213400741
深圳麦科田生物医疗技术有限公司
全自动血型分析仪
国械注准20213220734
厦门致善生物科技股份有限公司
HLA-B*15:02基因检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）
国械注准20213400740
广州市宝创生物技术有限公司
结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（荧光免疫层析法）
国械注准20213400712
Ortho-Clinical Diagnostics
人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光法）
国械注进20213400349
北京豪迈生物工程股份有限公司
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20213400709
总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
国械注准20213400711
上海伯杰医疗科技有限公司
新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法）
国械注准20213400714
恒温核酸扩增检测分析仪
国械注准20213220715
成都博奥晶芯生物科技有限公司
二十三项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微流控芯片法）
国械注准20213400743
杭州奥泰生物技术股份有限公司
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）
国械注准20213400744
杭州百迈生物股份有限公司
人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）
国械注准20213400710
河南赛诺特生物技术有限公司
雌激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)
国械注准20213400742
厦门优迈科医学仪器有限公司
核酸扩增检测分析仪
国械注准20213220781
北京健安生物科技有限公司
人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20213400738
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（直接化学发光法）
国械注准20213400739
北京海普威生物技术有限公司
高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法）
国械注准20213400745
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CEIVD 2022上海国际检验医学仪器及IVD体外诊断试剂展览会定于2022年6月29-7月1日在上海世博展览馆举办，会主要来自全国的医院、经销商、代理商、渠道商、进出口贸易商、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的采购负责人、主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流； 随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升，为了充分展示临床检验医学产品，加强技术交流与合作，推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展，2022上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会”定于6月29日—7月1日在上海世博展览馆隆重举行 。 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，展会坚持走专业化的特色发展道路，以推动产业升级、行业创新发展为己任，为国内外买家采购交流提供一个医疗行业的饕餮盛宴！参展咨询热线：18930529086（微信同号）
