重磅！一家IVD原料企业通过ISO 13485认证

欧凯生物顺利通过ISO双体系认证

为不断完善、规范产品生产和服务质量管理，更好地为医疗器械企业提供有保障的IVD原料。南京欧凯生物科技有限公司2021年9月下旬接受了中国质量认证中心专家组全面、严格、专业的评审。2021年10月末ISO 13485：2016和ISO 9001：2015质量管理体系认证正式获批，这标志着欧凯生物的质量管理水平向标准化、规范化、国际化迈进。

ISO官网写着这样一句话“Safety and quality are non-negotiable in the medical devices industry”，翻译过来就是“在医疗器械行业，安全和质量不容妥协”，这与欧凯生物“以客户为中心、以质量为生命”质量管理理念高度契合。

IVD试剂不同于一般的商品，它属于医疗器械，受到国家法律、法规的严格管控。作为IVD原料供应企业，欧凯生物有责任在产品生产的全过程中进行质量管理，从“原”头上控制好IVD试剂产品的质量和安全。ISO 13485质量管理体系是以ISO 9001为基础，特定于医疗器械行业，符合医疗器械法规要求的国际化体系。ISO 13485贯穿了产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验、产品注册、生产、销售、使用等医疗器械整个生命周期的每个流程，是IVD行业权威的质量管理体系。为了确保所产IVD原料的质量和安全，欧凯生物引入ISO 13485质量管理体系，于2021年10月末正式通过ISO 13485质量管理体系认证。

ISO 13485认证对于IVD原料生产企业较为稀缺，而欧凯生物获得了ISO双体系认证，表明欧凯生物的产品生产、服务质量管理水平达到国际化标准，并且有能力为客户提供质量安全有保障的IVD原料。

未来，欧凯生物将严格按照ISO 13485管理体系的要求，遵循“以客户为中心、以质量为生命、以研发为动力、以结果为导向，不断提高体系有效性”的质量方针，科学地做好质量管理工作，保证产品和服务质量，不断提高质量管理水平，致力于发展成为国际一流的IVD原料企业。

南京欧凯生物技术有限公司（Nanjing Okay Biotechnology Co., Ltd. ）成立于2018年，位于南京市国家级新区-江北新区，占地面积2000平，是一家集研发、生产、销售、服务于一体的生物类高新技术企业。欧凯生物多年来一直秉承着以“国际一流”为目标，以“质量第一”为宗旨的经营理念，致力于为全球IVD企业提供安全优质的原料。

欧凯生物拥有专业的技术团队，项目经验丰富，从研发、生产到检验，实现了研产检一体化。依托于亚洲最大的流式分选平台，从数十万株B细胞中分选出特异、高亲和力的单抗。经BLI、ELISA、时间分辨荧光、直接化学发光、酶促化学发光、胶乳比浊等多平台辅助验证，最终筛选出最佳配对组合。成熟完备的细胞发酵工艺，周克级产能，满足用户不同的用量需求。目前欧凯生物团队已获得16项专利，4项软件著作权，开发的抗原、抗体达240多种，涵盖了炎症、心血管、胃功能、肾功能、传染病、糖代谢、骨代谢、性腺、神经疾病、肿瘤等多个项目。