新品速递：罗氏、赛默飞、透景、明德、天隆、科华、新产业、美康等众多新品发布

11月10日，透景生命2021年度渠道合作峰会暨新品发布会上，透景发布了三大全新产品：

透景免疫岛2.0

全自动核酸检测前处理一体机

一键全自动，"样本闭盖进，构建好PCR体系出"，高效高通量，96个样本全过程仅需30分钟，安全防污染，与PCR核酸检测无缝对接。

自身免疫肝病抗体谱&抗磷脂酶A2受体抗体

定量、联检、指标升级，最全肾脏相关自身免疫菜单。

赛默飞世尔

11月8日，赛默飞在第四届进博会呈上三款重磅新品，分别在疾病筛查与诊断、疾病治疗和生物制药领域大显身手。中国首展的Applied Biosystems QuantStudio Absolute Q 数字PCR系统具有广泛的应用，在疾病筛查与诊断方面比荧光定量PCR更灵敏，更精准。

Applied Biosystems QuantStudio Absolute Q 数字PCR系统

Applied Biosystems™ QuantStudio™ Absolute Q™数字PCR系统采用具有专利的微流体阵列式芯片技术。相比于其他数字PCR平台，该系统可在20480个固定纳米级微孔中生成95%以上的有效反应液滴，具有更少的死体积，且ROX通道具有质控功能，非正常液滴予以排除分析；PCR扩增前后信号采集，自动排除假阳性。配备3个LED光源，最多支持5个荧光检测通道(工厂校正)，每份样本中可进行多靶标检测。

罗氏

11月7日，罗氏诊断携两款即将上市的分子与基因检测创新产品亮相第四届进博会。

AVENIO Edge System全自动NGS建库工作站

罗氏诊断全新推出全自动的测序建库工作站——AVENIO Edge System，本届进博会是它在中国的首秀，它的技术突破点在于通过自动化、规范化的前期工作，解决这些痛点。对患者而言，无论是肿瘤患者、遗传病患者，还是呼吸道传染病领域的患者，都能获得更精准的治疗。

Digital LightCycler System数字PCR系统

Digital LightCycler System在实验流程上具备高自动化的硬件设计，拥有6色荧光检测通道以及1通道的参比通道，针对通用检测、高灵敏度及高分辨率三种不同的应用需求提供不同的纳米孔板选择，可将多至96个样本的实验速度提高至常规数字PCR的2倍。

此外，该系统还具备绝对定量、插入或缺失、拷贝数变异等多种分析模式，可通过实验室信息系统（LIS）对样本进行信息自动化溯源，具有操作简便、通量高、速度快、通道全等性能和优势。

明德生物取得了由国家药品监督管理局颁发的一项三类医疗器械注册证，该医疗器械为实时荧光PCR分析仪QPT1000，基于荧光聚合酶链反应原理，与公司生产配套的核酸检测试剂盒共同使用，在临床上用于核酸样本的定性检测。

荧光PCR分析仪QPT1000

产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的核酸检测试剂共同使用，在临床上用于对来源人体样本中的靶核酸RNA/DNA进行定性检测，包括人类基因、病原体检测项目。

QPT1000 秉承“分身有术、智慧快检”的理念，具备触控大屏，可实现人机智能交互，同时具备高效稳定的温控系统，温控精度与光学参数均达到行业领先水平；采用模块化设计，每个模块为独立控制的单孔四色荧光 PCR 仪，各个模块独立运行；该设备拥有二、四、八孔三种型号，可以实现各层级医疗机构的全面覆盖。产品可以搭载公司新冠核酸检测试剂，高效稳定的温控系统将扩增时间缩短 20 分钟以上，实现快速检测，有效助力疫情防控。1-8 孔位分离式检测模块，可以在疫情时期做到样本“随到随检”，无需积攒样本，进一步满足各级医疗单位的防疫需求。

新羿生物5色数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文（京械注准20212220583）。这一高性能产品的获批，是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入，为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具，是数字PCR领域的重要突破，是分子诊断领域的重要进展。

新羿生物5色数字PCR分析仪

新羿5色微滴数字PCR分析仪，全封闭微滴PCR扩增和流式检测：多重防污染设计，荧光检测灵敏度高、信噪比好、多指标检测能力强、液滴数目不易受限制。全球首创准共焦光路5色荧光同步检测：利用首创的激光准共聚焦光路高效激发液滴荧光，在光谱带宽内完成更多荧光通道检测，专利算法消除通道间的荧光串扰，实现5色荧光通道同步高速检测。全新高维分水岭分类算法：五色荧光通道自动分类，简化多指标体系的荧光分类过程 ，分类结果准确可靠，分析结果查看便捷直观。

11月8日，苏州天隆生物科技有限公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。该产品用于体外定量检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒DNA核酸。

乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒

由天隆科技自主研发的“乙型肝炎病毒（HBV）核酸测定试剂盒（PCR－荧光探针法）”为天隆科技承担的国家科技重大专项“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”——“病毒性肝炎相关肝癌人群预警和早诊试剂盒及相关设备研发”（编号2018ZX10732-202）的战略性转化产品，并因此获得优先审批。

T183X核酸提取或纯化试剂（qEx-DNA/RNA病毒）

天隆发布了自主研发生产的T183核酸提取或纯化试剂（qEx-DNA/RNA病毒）的升级款——T183X。T183X基于天隆NP968系列、GeneRotex系列、PANA 9600系列磁珠法核酸提取系统，10分钟即可完成1-96个样本的核酸提取，同时对加样孔位加入特殊颜色指示剂，可以帮助实验人员精准识别加样，操作更高效。

国内首款单核苷酸位点微卫星不稳定（MSI）基因检测试剂盒

北京阅微基因技术股份有限公司自主研发的微卫星不稳定基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）正式获批国家药品监督管理局第三类医疗器械注册证（国械注准20213400936）。本试剂盒是国内首款基于单核苷酸位点的微卫星不稳定检测试剂盒，通过荧光PCR+毛细管电泳法，可用于体外定性检测人结直肠癌福尔马林固定石蜡包埋组织切片样本中6个微卫星位点（BAT-25、BAT-26、NR-21、NR-24、NR-27、MONO-27）的不稳定状态，从而判断MSI分型状态，辅助诊断错配修复基因突变的结直肠癌。

科华生物收到上海市药品监督管理局颁发的胃蛋白酶原I(PGI)测定试剂盒和胃蛋白酶原II(PGII)测定试剂盒两项《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），使得胃癌筛查的相关产品线得到进一步丰富。

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）收到了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

美康生物取得了由浙江省药品监督管理局颁发的10款《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，产品包括：“糖类抗原242检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“糖类抗原72-4检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)”、“糖类抗原50检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“糖类抗原15-3检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“全段甲状旁腺激素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“肾素检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“皮质醇检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“糖类抗原125检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”、“糖类抗原19-9检测试剂盒(化学发光免疫分析法)”。

上述《注册证》的取得，丰富和延续了公司在生化及化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

北京华科泰生物技术股份有限公司骨代谢多个项目I型前胶原氨基端延长肽（P1NP）磁微粒化学发光法、I型前胶原氨基端延长肽（P1NP）荧光免疫层析法、磁微粒化学发光法、β-胶原特殊序列（β-CTx）荧光免疫层、人N端中段骨钙素（N-MID-OT）磁微粒化学发光法和人N端中段骨钙素（N-MID-OT）荧光免疫层析法获得产品注册证。新品注册证的取得，联合公司原有的重点产品：25-羟基维生素D（25-OH-D）、甲状旁腺激素（PTH），进一步完善了公司骨代谢项目检测的产品线。

圣庭医疗重磅推出脑炎/脑膜炎28项病原体检测，基于MuticapTM多重PCR技术，并结合圣庭专利的Inline-codeTM低起始量检测技术，可快速准确检测中枢神经系统感染的28项病原体，一次性覆盖了中枢神经感染的常见病原菌，一站式经济高效解决临床痛点。该项目通过检测覆盖脑炎/脑膜炎的常见病原，精准诊疗，提升病原学的诊断水平，提高诊疗的时效性。

CEIVD 2022上海国际检验医学仪器及IVD体外诊断试剂展览会定于2022年6月29-7月1日在上海世博展览馆举办，会主要来自全国的医院、经销商、代理商、渠道商、进出口贸易商、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的采购负责人、主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流； 随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升，为了充分展示临床检验医学产品，加强技术交流与合作，推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展，2022上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会”定于6月29日—7月1日在上海世博展览馆隆重举行 。 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，展会坚持走专业化的特色发展道路，以推动产业升级、行业创新发展为己任，为国内外买家采购交流提供一个医疗行业的饕餮盛宴！参展咨询热线：18930529086（微信同号）