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IVD新品>>安必平、科域、罗氏、速创、爱康、希森美康等44家企业三类IVD新品获批上市

时间:2024-5-31 14:34:52来源:本站原创作者:佚名点击:

2024年4月,国家药监局共批准第三类IVD相关产品53个,涉及国内外44家体外诊断企业。仪器类产品9个,试剂类产品44个。其中新冠相关检测试剂7个,幽门螺杆菌检测试剂3个,肝炎类检测试剂5个。


安必平、科域生物有3个IVD产品获批;


罗氏、速创诊断、爱康生物、希森美康、吉检医疗各有2个IVD产品获批。


产品详情如下(按证号排序):

仪器/系统类


江苏精策医疗科技有限公司

组合血糖仪

国械注准20243070662


江苏汇先医药技术有限公司

核酸扩增检测分析仪

国械注准20243220665


北京卡尤迪生物科技股份有限公司

全自动核酸检测分析仪

国械注准20243220677


艾普拜生物科技(苏州)有限公司

实时荧光PCR分析仪

国械注准20243220680


浙江安吉吉检医疗科技有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20243220691


浙江安吉吉检医疗科技有限公司

全自动PCR分析仪

国械注准20243220696


赛默飞世尔(苏州)仪器有限公司

生物安全柜

国械注准20243220706


鲲鹏(徐州)科学仪器有限公司

医用荧光定量PCR仪

国械注准20243220770


苏州中星医疗技术有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20243070872



试剂/质控品/校准品




江苏先思达生物科技有限公司

寡糖链检测试剂盒(荧光毛细管电泳法)

国械注准20243400663


杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

染色体拷贝数变异检测试剂盒(微阵列芯片法)

国械注准20243400664


南京迪飞医疗器械有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243400675


嘉兴市艾科诺生物科技有限公司

沙眼衣原体/淋病奈瑟菌/解脲脲原体核酸联合检测试剂盒(实时荧光PCR法)

国械注准20243400678


卡尤迪生物科技宜兴有限公司

呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243400679


深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400681


杭州隆基生物技术有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

国械注准20243400682


上海速创诊断产品有限公司

沙眼衣原体和淋球菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

国械注准20243400683


厦门市波生生物技术有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400685


迈克生物股份有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400686


上海科华生物工程股份有限公司

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243400687


山东康华生物医疗科技股份有限公司

多项呼吸道感染病原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400688


四川沃文特生物技术有限公司

诺如病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400690


北京艾克伦医疗科技有限公司

Reprimo/SDC2/TCF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243400692


北京九强生物技术股份有限公司

Rh血型分型卡(微柱凝胶法)

国械注准20243400694


广州安必平医药科技股份有限公司

HER2抗体试剂(免疫组织化学)

国械注准20243400697


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243400698


珠海贝索生物技术有限公司

ABO血型正反定型及Rh血型检测卡(微柱凝胶法)

国械注准20243400700


广州达安基因股份有限公司

甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20243400754


珠海科域生物工程股份有限公司

A群轮状病毒/肠道腺病毒抗原联合检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400755


江苏中济万泰生物医药有限公司

ABO基因分型试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国械注准20243400756


江苏健为诊断科技有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400757


珠海科域生物工程股份有限公司

幽门螺杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400758


希森美康生物科技(无锡)有限公司

总前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243400759


深圳市爱康试剂有限公司

乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400760


武汉中帜生物科技股份有限公司

解脲脲原体核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

国械注准20243400761


厦门致善生物科技股份有限公司

结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国械注准20243400763


江苏硕世生物科技股份有限公司

恶性疟原虫/间日疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400764


深圳市爱康试剂有限公司

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20243400765


珠海科域生物工程股份有限公司

A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400766


上海速创诊断产品有限公司

解脲脲原体和人型支原体核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

国械注准20243400768


天津喜诺生物医药有限公司

曲霉菌半乳甘露聚糖校准品

国械注准20243400769


希森美康生物科技(无锡)有限公司

游离前列腺特异性抗原检测试剂盒(化学发光法)

国械注准20243400850


深圳市华盛昌科技实业股份有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400851


江苏默乐生物科技股份有限公司

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20243400852


博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400879


广州安必平医药科技股份有限公司

孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学)

国械注准20243400880


广州安必平医药科技股份有限公司

雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学)

国械注准20243400881


蓝怡科技集团股份有限公司

乙型肝炎病毒e抗体(Anti-HBe)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20243400882


北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒(PCR荧光探针法)

国械注准20243400883


嘉检(广州)生物工程技术有限公司

线粒体基因3243A>G突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20243400884


Roche Diagnostics GmbH

VIII因子检测试剂盒(凝固法)

国械注进20243400187


Roche Diagnostics GmbH

血管性血友病因子检测试剂盒(免疫比浊法)

国械注进20243400189


Fujirebio Inc.

异常凝血酶原(PIVKA-II)校准液

国械注进20243400205


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2024上海国际检验医学及体外诊断试剂展览会/IVD展会/CEIVD检验医学展定于2024年6月26日-28日在上海世博展览馆举办,会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流;随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,为了充分展示临床检验医学产品,加强技术交流与合作,推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展,组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨,相信本次展会定为你带来无限商机,望各临床检验设备及相关单位积极报名参与! 参展咨询热线:18930529086(微信同号)

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