CEIVD2024深圳国际临床检验医学及IVD诊断试剂展览会
Shenzhen International Examination Medical and IVD Exhibition 2024
Shenzhen International Examination Medical and IVD Exhibition 2024
深圳国际会展中心（宝安新馆）
世界卫生组织日前警告称，近期新冠肺炎疫情再次出现加速传播趋势。全球累计确诊病例从6月29日突破1000万例到7月10日突破1200万例仅用时12天。
美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据显示：截至北京时间13日6时34分，全球新冠确诊病例达12859834例，死亡病例为567957例。美国是全球疫情最严重的国家，确诊病例达3297501例，死亡病例为135155例。
随着一些国家开始“解封”，疫情陆续出现反弹。在新冠疫苗正式面世之前，WHO呼吁所有国家始终如一地采取“全政府、全社会”的防控措施。
在全球严峻的疫情笼罩之下，截至2020年7月13日，世界卫生组织WHO共批准全球范围内15款新冠检测产品。美国FDA共紧急授权全球范围内的137款新冠检测产品。
2家国内 IVD上市企业时获NMPA、WHO EUL、FDA EUA三项认证
多家跨国企业同时获WHO EUL、FDA EUA认证
同时通过WHO EUL、FDA EUA认证的跨国企业有业界知名的丹纳赫（旗下塞沛、贝克曼）、罗氏、雅培、西门子、珀金埃尔默。
115款新冠检测产品列入WHO EUL一览5款新冠检测产品列入WHO EUL一览
列入WHO EUL 清单的国内体外诊断生产企业已达8家，分别是硕世生物、凯普生物、中生捷诺、科华生物、之江生物、卓诚惠生、达安基因、华大基因。
国外企业包括：罗氏、雅培、珀金埃尔默、赛沛、西门子、索灵等。
清单如下（按时间倒序排序）：
7月9日 | 硕世生物 | COVID-19 Coronavirus Real Time PCR Kit |
7月6日 | 索灵 | Simplexa COVID-19 Direct and Simplexa COVID-19 Positive control Pack |
6月23日 | 赛沛 | Xpert® Xpress SARS-CoV-2 |
6月15日 | 凯普生物 | COVID-19 Real-Time PCR Kit |
6月11日 | 中生捷诺 | Novel Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection Kit |
6月8日 | 科华生物 | Diagnostic kit for SARS-CoV-2 Nucleic acid (Real-time PCR) |
5月22日 | 之江生物 | Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Real Time Multiplex RT-PCR Kit |
5月21日 | 西门子医疗 | FTD SARS-CoV-2 (FTD-114-32) |
5月19日 | 卓诚惠生 | Multiple Real-Time PCR Kit for Detection of 2019-nCoV |
5月14日 | 达安基因 | Detection Kit for 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV) RNA (PCR- Fluorescence Probing) |
5月7日 | 华大基因 | Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV |
4月24日 | 珀金埃尔默 | PerkinElmer® SARS-CoV-2 Real-time RT-PCR Assay |
4月9日 | 雅培 | Abbott Realtime SARS-CoV-2 |
4月7日 | Primerdesign Ltd | Primerdesign Ltd COVID-19 genesig Real-Time PCR assay |
4月3日 | 罗氏 | cobas SARS-CoV-2 Qualitative assay for use on the cobas 6800/8800 Systems |
137款新冠检测产品获美国FDA EUA紧急使用授权
随着美国新冠疫情持续大幅增长，FDA批准中国新冠检测产品数量明显上升。目前全球有137款新冠检测产品获 FDA EUA紧急使用授权，国内体外诊断企业已超过10家，值得一提的是杭州的企业表现较为亮眼。
部分获授权国内企业如下：
抗原、抗体产品约占20%
137款获FDA EUA 授权新冠检测产品中，以核酸检测产品为主，占比约80%。抗原、抗体检测产品占比约20%。 抗体检测试剂获批的企业主要有： 贝克曼库尔特、罗氏、雅培、奥森多、安图生物、欧蒙、西门子、BD、东方生物、莱和生物、博拓生物、必欧瀚生物、安旭科技、Diazyme Laboratories, Inc.、InBios International, Inc.、Babson Diagnostics, Inc.、Emory Medical Laboratories、Vibrant America Clinical Labs、Mount Sinai Laboratory等。 抗原检测产品获批企业主要有： 7月2日，FDA批准碧迪BD公司的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 ，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。据悉，这已是BD公司批准的第3款新冠检测产品。 5月8日，FDA批准Quidel Corporation公司的Sofia 2 SARS Antigen FIA ，这是抗原类产品首次获得FDA批准。 2020深圳国际临床检验设备及用品展览会（CCIVD2020深圳）是目前国内较专业性强医学专科展览会, 展会涉及诊断试剂、精准医疗、检验仪器、设备、个体化医学、输血用品、IVD行业、癌症检测、诊断试剂原料等产品展示，本次展会集中从产品原材料、配件、成品等厂家参展,本次展会经过多年发展已成为行业内较有影响力的展览会
