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安图、科华、迈克、新产业、迪瑞、博科、达安、艾康等23家企业IVD新品获三类注册证!

时间:2021-8-17 8:43:32来源:本站原创作者:佚名点击:

2021年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品162个。其中境内第三类体外诊断产品29个,进口第三类体外诊断产品1个,涉及23家国内外诊断企业。

郑州安图生物工程股份有限公司


新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400495


上海科华生物工程股份有限公司


神经元特异性烯醇化酶(NSE)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400526


人附睾蛋白4(HE4)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400527


迈克生物股份有限公司


人附睾蛋白4测定试剂盒(直接化学发光法)

国械注准20213400528


深圳市新产业生物医学工程股份有限公司


糖类抗原19-9测定试剂盒(化学发光免疫分析法

国械注准20213400569


神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20213400570


迪瑞医疗科技股份有限公司


异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20213400531


山东博科生物产业有限公司


α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)

国械注准20213400522


中山大学达安基因股份有限公司


解脲脲原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400521


沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400572


诺如病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400573


艾康生物技术(杭州)有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20213220537


厦门致善生物科技股份有限公司


MTHFR基因多态性检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)

国械注准20213400520


丹娜(天津)生物科技股份有限公司


曲霉半乳甘露聚糖质控品

国械注准20213400564


上海伯杰医疗科技有限公司


诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400566


六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400567


广州迪澳生物科技有限公司


恒温核酸扩增荧光检测分析仪

国械注准20213220535


广州科方生物技术股份有限公司


游离前列腺特异抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400568


糖类抗原19-9(CA19-9)测定试剂盒(化学发光法)

国械注准20213400529


广州市宝创生物技术有限公司


B族链球菌(GBS)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

国械注准20213400530


百康芯(天津)生物科技有限公司


呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

国械注准20213400496


艾维可生物科技有限公司


新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20213400541


江苏睿玻生物科技有限公司


人脲原体(UU/UP)核酸分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400523


人型支原体(MH)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20213400524


武汉生命科技股份有限公司


风疹病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

国械注准20213400571


杭州杰毅麦特医疗器械有限公司

氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮多项质控品

国械注准20213400532


嘉检(广州)生物工程技术有限公司


基因测序仪

国械注准20213220560


元码基因科技(苏州)有限公司


人EGFR/KRAS/BRAF/PIK3CA/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

国械注准20213400525


苏州苏大赛尔免疫生物技术有限公司


Rh血型分型卡(微柱凝胶法)

国械注准20213400565


MRC-Holland b.v.


染色体非整倍体(13,18,21,X,Y)检测试剂盒(多重连接依赖探针扩增法)

国械注进20213400247



2021深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会(CEIVD 2021)定于2021年12月21-23日在深圳国际会展中心举办,会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流;随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,为了充分展示临床检验医学产品,加强技术交流与合作,推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展, 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨,相信本次展会定为你带来无限商机,望各临床检验设备及相关单位积极报名参与!

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