首台数字PCR产品进入创新医疗器械特别审查程序

DQ24数字PCR一体机

近日，苏州思纳福医疗科技有限公司基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒通过国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械技术评审中心的审评，成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台。

NMPA制定《创新医疗器械特别审查程序》旨在鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用。其审评要点包括临床应用价值、创新特点，核心专利、产品定型等多个方面。进入“绿色通道”意味着产品将获得早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先审批。从2014年开始截止至2021年底，国家药监局共收到创新医疗器械特别审批申请约2200余项，约357项产品获准进入“绿色通道”，通过率仅为16%。近三年，与IVD仪器平台相关的产品仅有3例通过了创新审查。

2022年3月30日，国家药监局发文，明确规定数字PCR需按照三类医疗器械管理。这意味着，数字PCR将和qPCR一样需按三类标准申报注册。根据国家药品监督管理局统计，进入创新医疗器械特别审批程序的产品，其获取NMPA三类注册证的时间一般平均时间约12个月，而一般注册流程约24-36个月。此次思纳福DQ24数字PCR率先进入创新医疗器械特别审查程序，有望成为国内首批获得三类医疗器械注册的数字PCR平台。

数字PCR拥有巨大的市场潜力，疫情前的2014-2019年，中国数字PCR行业市场规模从3.95亿元增长至15.84亿元，年复合增长率为32.02%。我国数字PCR行业市场占分子诊断市场的比例自2015年的10.64%增长至2019年的11.89%；根据灼识咨询的报告，按收益计，dPCR仪的市场规模预计到2030年将达到人民币31亿元，占2030年中国总体PCR设备市场的27.3%的市场份额。新冠疫情期间，核酸检测广为大众所知，行业加深了对分子诊断的认识，加之我国人口老龄化进程加快，以肿瘤伴随诊断为代表的分子诊断的需求还将进一步释放。而从全球市场来看，2019年全球数字PCR市场规模为3.98亿美元，预计到2028年将达到11.4亿美元，在预测期内呈现11.1%的复合增长率。

<p text-align:justify;"="" style="margin-top: 0px; margin-bottom: 0px; padding: 0px; font-family: "Noto Sans SC Light", Verdana, 宋体, sans-serif; white-space: normal; color: rgb(34, 34, 34);">思纳福医疗科技有限公司，成立于2018年，位于苏州生物医药产业园内，是一家专注于分子诊断领域，集仪器、试剂、耗材的研发、生产、销售为一体的分子解决方案提供商，旨在通过不断的技术创新，为医疗卫生提供快速、高效、智能而可靠的分子诊断整体解决方案。经过数年发展，已经建立了从耗材，试剂到设备和应用方案的全产业链研发和生产制造能力。

思纳福DQ24全自动一体式数字PCR平台采用独创的VibroJect™专利技术，以振动注射的方式产生微滴，无需使用结构复杂的微流控芯片或微孔芯片；DQ24将微滴制备、PCR扩增以及微滴数据分析集成在一台独立设备中，实现全流程自动化，克服了现有数字PCR平台的痛点，使dPCR的易用性、可靠性以及运行的经济性提高到新的水平，为数字PCR技术的临床落地扫清了障碍。

数字PCR（digital PCR, dPCR）是新一代的核酸定量检测技术，基本原理是将含靶标核酸序列的荧光PCR反应体系随机分配进数万个独立的微小反应单元中，然后在PCR扩增终点分析各微小反应单元的荧光信号并做阳性/阴性二元区分，结合泊松分布统计学实现无需标准曲线或参照的绝对定量，并在重复性，精密度，准确的以及灵敏度上超越qPCR的表现。在分子诊断领域，数字PCR的优势明显，包括但不限于

①定量的检测结果提供量化的Cut-off，相比Ct值更明确可行；

②可实现疾病分子标志物检测从定性向定量升级，为病程监控，疗效评估及预后提供支持，尤其是精准医疗方案的实时调整；

③有助于无创检测理念的实现，包括肿瘤的液体活检、遗传疾病检查、移植医学以及代谢疾病的血样筛查。

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