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16家企业Ⅲ类IVD新品获批上市!中元汇吉、迪瑞、达安、美康、爱康、泽成、真迈、和信健康、丹娜、三明博峰、瀚辰光翼、昭蓝等

时间:2022-8-22 9:11:20来源:本站原创作者:佚名点击:

2022年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品197个。其中,境内第三类体外诊断产品25个,涉及16家国内IVD企业。

中元汇吉生物技术股份有限公司

甲胎蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

国械注准20223400848

迪瑞医疗科技股份有限公司

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400856

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400921

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400927

美康生物科技股份有限公司

总前列腺特异性抗原(tPSA)检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400900

深圳市爱康试剂有限公司

总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400851

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400902

游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准20223400903

交叉配血质控品

国械注准20223400976

广州达安基因股份有限公司

人博卡病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20223400904

广州市达瑞生物技术股份有限公司

人类免疫缺陷病毒抗体校准品

国械注准20223400860

梅毒螺旋体抗体校准品

国械注准20223400905

多种氨基酸、肉碱和琥珀酰丙酮测定试剂盒(串联质谱法)

国械注准20223400972

广东和信健康科技有限公司

实时荧光定量PCR仪

国械注准20223220929

深圳市真迈生物科技有限公司

基因测序仪

国械注准20223220893

泰州泽成生物技术有限公司

游离前列腺特异抗原校准品

国械注准20223400926

丹娜(天津)生物科技股份有限公司

念珠菌甘露聚糖IgG抗体质控品

国械注准20223400849

三明博峰生物科技有限公司

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)

国械注准20223400922

成都瀚辰光翼生物工程有限公司

全自动核酸提取及荧光PCR分析系统

国械注准20223220855

深圳市昭蓝生物科技有限公司

乙型肝炎病毒核心抗体质控品

国械注准20223400923

乙型肝炎病毒表面抗原质控品

国械注准20223400925

杭州可帮基因科技有限公司

肿瘤组织起源基因分析软件

国械注准20223210928

肿瘤组织起源基因检测试剂盒(PCR荧光探针法)

国械注准20223400901

杭州联川基因诊断技术有限公司

人EGFR、BRAF、KRAS、ALK、ROS1基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)

国械注准20223400977

江苏中济万泰生物医药有限公司

ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)

国械注准20223400924


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2022深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会/IVD展会/CEIVD检验医学展定于2022年8月17-19日在深圳国际会展中心举办,会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流;随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升,为了充分展示临床检验医学产品,加强技术交流与合作,推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展, 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨,相信本次展会定为你带来无限商机,望各临床检验设备及相关单位积极报名参与! 参展咨询热线:137 1500 7673(微信同号)

内容涵盖:检验医学、体外诊断、分子诊断、PCR、POCT、生化免疫,临床检验等上中下游各个领域。

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