1. 体外诊断试剂原料龙头，向上游解决方案转型

菲鹏生物是行业领先的体外诊断（IVD）整体解决方案供应商，主营业务为 IVD 试剂核心原料的研发、生产和销售，同时自主建立全面的诊断原料、仪器和试剂平台为客户提供 IVD 仪器与试剂整体解决方案。

1.1 以诊断原料为基石，打造诊断行业生态圈

公司成立以来经历了三个发展阶段：

1）2001-2008年，构建 IVD 原料核心技术平台，打破了外资品牌在上游诊断原料领域长期以来的垄断地位，实现了诊断原料的本土化规模供应以及向欧美发达地区的出口销售；

2）2009-2016年，搭建底层平台并拓展应用平台，为客户提供原料到解决方案的产品与服务；

3）2017至今，开发仪器和试剂平台，积极推动诊断平台建设，逐步形成全方位整体解决方案。

1.2 公司股权架构稳定，管理层行业经验丰富

公司控股结构集中：公司实际控制人为董事长崔鹏和其配偶曹菲，截止本次发行前（根据2022年 3 月 30 日更新的招股书），分别直接持有 12.04%和 1.24%股份，并通过雯博投资和百奥科技分别间接控制公司 56.96%和 23.56%股份，合计控制公司 93.8%股份表决权（直接及间接合计持股 85.79%）。

公司拥有 5 家境内子公司和 1 家境外子公司，并通过广东菲鹏间接控股 6 家孙公司以及菲鹏国际间接控股 2 家境外孙公司。其中，广东菲鹏负责 IVD 试剂原料及试剂半成品等产品的研发、生产和销售；菲鹏诊断主要提供 IVD 试剂及仪器解决方案；润鹏生物尚处于全自动分子诊断系统的研发阶段；菲鹏国际主要负责发行人及控股子公司相关产品的出口销售。

核心管理层行业经验丰富：公司核心技术人员崔鹏、何志强和范凌云均毕业于重点大学生物相关专业，拥有近 20 年的科研行业经验，与此同时他们在公司管理层分别担任董事长、总经理及副总经理职位，保障了公司的技术发展和战略方向。

1.3 常规业务增长提速，新冠业务贡献增量

公司近年来呈高速发展态势。2021年公司整体营收 23.32 亿元，同比增长 118.44%，2017-2021年营业收入 CAGR 为 80.17%；公司2021年归母净利润 14.76 亿元，同比增长133.1%。

剔除新冠影响，常规业务增长提速。公司是国内新冠核酸检测和抗原检测试剂原料最主要的供应商，2020和2021年新冠相关产品实现收入分别为 6.97 和 15.87 亿元。剔除新冠影响，2021年营收 7.22 亿元，同比增长 95.12%，常规业务2017-2021年营收 CAGR 为 34.42%，呈高速增长趋势。

诊断原料为主要收入来源，仪器和试剂半成品占比提升。公司主营业务包括核心原料、试剂半成品和仪器解决方案；其中核心原料分为抗原、抗体、诊断酶和其他试剂原料。近两年随着公司战略布局的改变和新业务的拓展，仪器和试剂半成品占比逐渐提升，但诊断原料仍是公司主要收入来源，2021年收入占比为 77%。受到新冠疫情波动影响，2021年抗体业务收入显著增加，抗原和诊断酶收入同比有所下降。

公司毛利率高，收入规模提升带来净利率的提升。公司整体毛利率常年稳定在 90% 以上，除2021年由于试剂半成品毛利率大幅度下降（主要因为新冠检测试剂占比提升）使得公司整体毛利率为 88.5%。按业务条线分，除新增的仪器业务，其余业务毛利率均超过 80%，维持较高水平。

2021年公司毛利率下降主要因为产品结构的变化，毛利率较低的新冠检测试剂占比提升，使得试剂半成品业务毛利率下降；但从单个产品来看，2021年公司主要产品都出现了明显的价格下降，但毛利率下降并不明显，主要因为需求量大幅增加，同时规模效应显现，成本也相应降低，从而保证了毛利率的稳定。

公司净利率自2018年开始持续上升，2020和2021年由于新冠相关收入大幅提升，规模效应显著，净利率分别提升至 59.3%和 64.5%。

2. 体外诊断行业景气度不减，上游需求旺盛竞争格局良好

体外诊断（IVD，In-Vitro Diagnostics）是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而辅助医生判断疾病或机体功能的产品和服务，现已成为临床诊疗中重要的辅助工具。

体外诊断行业可进一步细分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液学诊断等。从产业链角度看，体外诊断行业可分为上游原材料、中游生产和流通以及下游检测服务使用环节，市场规模逐级递增。

2.1 体外诊断行业增长动力持续，新冠推动子行业景气度提升

全球 IVD 市场稳步增长，国内市场增速显著高于全球。

体外诊断作为临床诊疗中重要的辅助工具，一直以来得到快速发展，受益于创新标志物发现、诊断技术进步、精准医疗需求增加等因素，全球市场规模稳步增长，预计2020年达 719 亿美元，2015-2020年 CAGR 为 5%。

国内市场因起步较晚，同时随着医疗服务需求提升，近年来增速显著高于全球市场。

中国体外诊断市场规模从2015年的 428 亿元增长至2020年 904 亿元，CAGR 为 16.2%；预计到2025年，中国体外诊断市场规模将增长至 1988 亿元。

从细分市场看，生化检测进入国内时间较早，国产化率高，市场较为成熟；而以化学发光技术为核心的免疫诊断、以肿瘤靶向药物伴随诊断为主要应用的分子诊断、以及 POCT 快速诊断，是 IVD 子行业中市场空间大、成长性高的细分领域。

新冠疫情之后公共卫生诊疗水平进一步提升，国产化率较低的免疫诊断、分子诊断有望迎来 新的发展机会。

2.1.1 化学发光市场增速高于 IVD 行业，国产替代空间大

化学发光是免疫诊断的主流技术，由于无放射性污染、可自动化、高灵敏度、高特异性的特点，已经逐步取代酶联免疫技术，成为体外诊断领域成长性最高的子行业之一。

2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为人民币 220.6 亿元，预计2025年将增长至 633 亿元，期间年化复合增长率达 15.1%，高于体外诊断行业整体增速。

中国化学发光市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口品牌占据主要市场，2019年国产厂家市占率约为 24%，仍有很大的增长空间。

目前国内化学发光免疫诊断的头部企业包括新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙等，但单家企业的市场份额并不高，因此未来掌握核心技术、产品品质高、渠道能力强的企业仍有很大成长空间。

2.1.2 分子诊断市场受疫情推动明显，仍有较大成长空间

分子诊断目前最主要的技术包括 PCR 和基因测序技术：

1）中国 PCR 诊断市场发展迅速，市场规模迅速从2015年的 23.7 亿元增长至2019年约 59.3 亿元，CAGR 为 25.8%。2020年新冠疫情带来巨大检测需求，中国 PCR 行业经历了迅速增长，以出厂价计算，预计2020年市场规模超过 100 亿元。

疫情推动大量 PCR 仪器入院，加之核酸检测逐步常态化，PCR 诊断行业将进入全新的发展阶段。预计 PCR 诊断行业将保持两位数以上增速，2025年市场规模将达到约 184.9 亿元，2019-2025年 CAGR 约为 20.9%。

2）基因测序行业由于单次检测成本高，早期应用局限于科研领域；随着二代测序的普及，临床应用范围不断扩大。

根据灼识咨询数据，2019年诊断用基因测序市场规模约 21.3 亿元，随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，市场规模有望快速提升。预计到2025 年，中国基因测序诊断市场将达到 53.7 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 18.8%。

与化学发光免疫诊断市场相似，中国分子诊断市场由进口品牌主导，国产品牌快速跟随发展。在较为成熟的 PCR 行业，国产品牌整体市占率 60%，但试剂国产化率高、仪器国产化率低；基因测序整体国产化率都很低，包括测序仪器、耗材、试剂都有很大的替代机会。

2.2 体外诊断原料市场仍是蓝海，国内厂家涌现国产替代可期

受益于下游体外诊断行业的快速发展，上游原材料的需求持续旺盛，行业景气度较高。同时由于产品种类多、客户粘性高等原因，行业较为分散，多年来海外公司占据主要市场，未来国内龙头企业成长空间大。

2.2.1 体外诊断原料行业空间大、增速快

体外诊断原材料广义上包括用于制备诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制诊断设备所需的零部件。

体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括抗原、抗体、诊断酶为主的参与核心反应体系的活性试剂，以及提供反应载体和信号体系的磁珠、NC 膜、发光试剂等原料。

原材料质量的稳定性和可靠性关系到产品的品质，而产品的品质与检验结果的准确性相关，从而影响临床医生的判断以及后续治疗方案。因此原材料牵一发而动全身，是整个诊疗链条上的源头，至关重要。

受益于下游 IVD 行业的快速发展，国内上游诊断原料行业保持快速增长，2015-2019年 CAGR 为 25.9%，2020年市场容量 100 亿元，预计2020-2024年 CAGR 18.6%，2024年市场规模 200 亿元。

根据此前我们发布的行业深度报告《生物试剂，扬帆启航》，我们估计2020年全球诊断原料市场容量（RMB）=8000亿诊断市场*65%诊断试剂*15%原料*75%活性原料=585亿元；预计2020-2026年 CAGR 6.9%，2026年市场规模约 870 亿。

2.2.2 体外诊断原料市场竞争分散、仍是蓝海

目前，全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，即使像菲鹏生物、HyTest、BBI Solution、Meridian 等头部企业的全球市场份额仅在 5%左右，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。

目前国内诊断原料市场国产化率低，2019年国产占比仅 12%，其中国产品牌体量最大的菲鹏生物市场占有率仅为 3.3%，并且此类产品还有广阔的出海空间，国内相关企业存在巨大增长潜力。

上游原料行业的固有特点造就了行业分散的竞争格局：

1）技术层面：种类繁杂，进入容易，做出规模很难。

因为几乎涉及到所有下游检测反应，抗原、抗体和诊断酶的开发与制备所需技术平台和技术复杂多样，同时具备多种技术平台比较困难，从而形成较高的壁垒。例如抗体制备的技术就包括多克隆抗体制备技术、杂交瘤抗体制备技术以及基因工程重组抗体。原料产品种类十分繁杂，Know how 很多，一些海外知名厂家经过多年的积累才能在某个领域形成独特优势，但很难样样精通。

2）商业层面：上下游绑定紧密，工业客户粘性强。

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五章第一节第七十八条规定：已注册的第二类、第三类体外诊断试剂产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该体外诊断试剂安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起 30 日内向原注册部门备案。

核心原料的变更，原则上需要重新进行非临床研究、临床研究和产品注册，除了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》中列出的，反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的产品可以免于临床。

这使得 IVD 公司在选择上游原材料供应商比较慎重，尤其是抗原、抗体等关键原料，更换的成本很高，一旦确定，不会轻易更改。因此，IVD 企业通常与上游原材料供应商保持稳定的合作关系。

2.2.3 诊断原料行业趋势：国产替代需求强烈

1）技术进步成为国产替代的必要保证：国内生物试剂公司普遍于 20 世纪后逐渐建立，晚于国外公司，但差距正在逐步缩小。随着产品质量不断提升、产品种类不断丰富，满足客户定制化需求，国产品牌的知名度逐渐提升。

2）国产替代对于下游战略意义重大：由于上游原料对于终端产品的质量起到决定性作用，将上游原材料的控制权掌握到国产厂家手中至关重要。

3）疫情和国际关系等黑天鹅事件加速国产替代：疫情和中美贸易摩擦，导致国际供应链不稳定，需求激增在客观上推动部分产能向国内转移，国产替代加速。

3. 诊断原料优势领先，解决方案开启新成长

菲鹏生物是行业领先的体外诊断整体解决方案提供商，目前可以提供“核心生物活性原料+试剂整体开发方案+创新仪器平台”等不同产品与解决方案，涵盖生化检测、荧光定量 PCR、化学发光、荧光 POCT、分子测序等多类检测平台。

不断拓宽市场的边界，建平台和生态，未来的空间大。公司经历了三个发展阶段，从原料到整体解决方案，覆盖范围广，提供产品和服务齐全。目前产品体系包括1300余种原料产品、80 余种自主成功开发的试剂解决方案、4 款达到量产条件的仪器产品，为公司持续发展奠定了良好的基础。

3.1 原料龙头地位稳固，品类和规模优势明显

诊断试剂原料种类丰富：公司以诊断试剂原料为基石业务，经过二十年的发展，构建了完善的生物活性原料核心技术平台，全面覆盖免疫、分子、生化等主流原料筛选和检测平台，提供产品超 1300 小类，是行业内技术领先的诊断原料供应商。

诊断原料地位领先，规模优势显著：菲鹏生物的原料业务常年处于行业内领先地位，近两年由于新冠检测相关原料产品的快速研发和不断迭代升级，原料业务收入持续高速增长。

根据灼识咨询统计，2019年中国诊断原料市场规模为62.9亿元，公司体外诊断原料国内收入为2.05亿元，据此测算其市场份额约3.3%；同时，根据弗若斯特沙利文统计，中国诊断原料市场中国产品牌占比约12%，参考此比例，菲鹏在中国体外诊断原料市场的国产品牌中约占 27.5%的市场份额。

公司专注于原料领域多年，原料业务占比常年最高。

同行公司中，由于战略定位以及产品布局不同，大部分公司不如菲鹏专注于体外诊断原料领域。其中，诺唯赞和康为世纪专注于分子诊断的分子酶等原料；义翘神州从事抗体和重组蛋白的生产，其抗体主要用于试剂的研发和生产，新冠期间因为海外大订单收入激增；纳微科技诊断原料相关产品则为磁珠、乳胶微球、荧光微球等微球材料，由于布局较晚规模尚小， 2021年仅贡献总收入的 4%。

3.2 仪器和试剂整体解决方案拓宽成长边界

自 2017 年公司确立整体解决方案的发展战略以来，就不断推进开放仪器平台、试剂解决方案与试剂原料的协同发展。以开放的平台赋能体外诊断产业链，为诊断工业客户提供满足不同应用场景的诊断整体解决方案，助力客户高效经济地完成产品开发与市场供应，促进全行业的降本增效。

3.2.1 仪器解决方案初见成效，多检测平台齐头并进

目前化学发光多为封闭检测系统，即仪器和试剂必须使用同一厂家产品。

由于检测项目较多，单个厂商往往难以实现全菜单覆盖，医疗机构通常需要配置不同厂家的 仪器以保证检测项目的全覆盖，从而造成了额外的开支和负担。

因此，市场对于可兼容、可拓展、全菜单的检测平台有实际需求。

在体外诊断仪器方面，公司布局了化学发光、高通量基因测序、POCT 分子诊断和荧光免疫等仪器平台，并以开放运营的模式联结上游开发者与下游应用者，加速技术与产品的创新与迭代，以满足众多体外诊断公司和终端用户的迫切需求。

其中，控股子公司迎凯生物研发生产的化学发光仪器已于2020年量产销售，销售收入快速增长；控股子公司润鹏生物已完成首款 PCR 分析仪量产机型的注册检验并待获批注册证；全资子公司 SequLITE 已完成首款桌面型中低通量基因测序仪功能样机的研发，目前正进行商业化阶段 beta 机型的测试和优化。

公司已量产的中低通量化学发光仪器主要性能指标在同类产品中居于领先水平，2020和2021 年度分别销售 183 台和 1088 台，仪器解决方案收入从2020年的 2500 万元增加至2021年的 1.03 亿元。

截至2021年末，公司已与 100 余家客户签订了化学发光仪器合作协议，其中 16 家为长期合作客户；根据2021年国产化学发光仪器销售情况看，公司的仪器业务仍有较大增长空间。

3.2.2 试剂解决方案处于起步阶段，常规业务成长空间大

在体外诊断试剂解决方案方面，公司重点聚焦化学发光、分子诊断和生化诊断试剂半成品的开发，并为客户提供试剂开发方案，目前已成功开发的各类试剂解决方案储备项目超 80 种，其中部分项目具有较高水平。

试剂解决方案刚起步，主要产品为新冠检测试剂半成品（冻干酶原料为核心组分），由于无需冷链运输可以常温出口海外，畅销海外。2021年试剂解决方案新冠产品收入 3.89 亿元，常规业务 2000 万元，新冠业务对常规业务起到很好的示范作用，常规业务多个项目处于在研状态，未来仍有很大空间。

3.2.3 三项业务协同配合，显著增效平台价值

1）原料是试剂的“芯”，公司深厚的原料开发经验与丰富的原料项目储备，为试剂开发提供了坚实基础，促进试剂开发效率提升；同时，试剂开发过程中，对原料进行筛选与适配，成熟的试剂项目将同步带动原料需求。

2）公司化学发光仪器与化学发光试剂具有良好的适配性，待试剂项目稳定成熟后，有望实现联动销售，并以原料、仪器与试剂整体解决方案的形式提供给客户，更好地满足客户一站式的技术与产品需求。

3）公司向第三方试剂开发团队供应化学发光仪器，第三方独立开发者在公司仪器平台上成功开发试剂并形成规模化销售后，有望带动原料需求；同时，第三方独立开发者将与公司展开合作营销、互荐客户，后续有望进一步促进公司仪器和原料销售。

3.3 研发创新能力突出，品牌和渠道不断提升

公司研发费用和研发费用率处于行业领先水平：2020年之前，公司研发费用率接近 40%，远远高于同行公司；2020年和2021年因为新冠检测带来原料需求的激增，收入增速迅猛，导致研发费用率下降，但从绝对金额看，仍领先同行。2021年公司研发费用达 1.85 亿元，同比增长 65%。

公司重视对技术团队的培养建设：截至2021年末，公司拥有381名研发人员， 占比38.92%，处于行业领先水平；人才队伍搭配合理且稳定，核心人员为该细分领域的技术领军人才，是核心技术研究与产业化应用的支撑力量。

公司具备完善的知识产权保护体系：公司高度重视知识产权保护，目前授权专利和申请中专利（含公开和非公开专利）超 520 件；根据智慧芽专利检索数据库的统计，截至2021年底，公司已公开的授权专利和申请中专利为 383 件，其中发明专利有 322 件，专利总数和发明专利总数遥遥领先其他较为知名的同行企业。

新冠的快速响应侧面反映出公司的研发实力：依靠深厚的技术积累，公司快速研发出新冠原料产品满足市场需求；公司新冠产品线布局广，产品数量丰富，且升级迭代能力突出，可以快速应对市场变化，持续推出满足不同客户需求的产品。

截至2021年底，已上市的抗原和诊断酶共 296 种，抗体 69 种，全面覆盖分子、免疫、生化等各个平台，处于市场领先地位。

目前公司新冠抗体已升级至第四代产品，灵敏度和特异性持续提升，既能及时、快速满足客户研发生产需求，也可使客户试剂盒不断迭代提升精准度，保持核心竞争力。

品牌优势行业领先，工业客户绑定紧密：近两年菲鹏生物前五大客户收入快速增长，前五大客户收入占比也逐年提升。考虑一方面因为新冠产品的带来大订单的集聚；另一方面，随着公司品牌知名度提升，下游工业客户对公司粘性增强，复购意愿和订单金额都有所增加。

国内外营销体系逐渐完善，不断提高市场覆盖率：作为国产龙头企业，公司打破了外资品牌在上游诊断原料领域长期以来的垄断地位，实现了诊断原料的本土化规模供应以及向欧美发达地区的出口销售。赢得了全球超千家体外诊断企业和研究机构的信赖与支持，业务覆盖全球六大洲约 40 个国家和地区。

2020年与2021年境外销售收入占比均超 34%，较2019年有所提升，一方面，主要得益于公司海外市场布局不断完善、品牌知名度逐步提升，公司产品受到海外客户更大的青睐；另一方面，由于受全球新冠疫情影响，公司试剂原料和试剂半成品出口大幅增加。

4. 募集资金用途

本次募集资金将用于公司主营业务发展，包括扩大公司产品产能、提升产品升级迭代及新产品开发能力、建设研发中心并开展前瞻性研究、以及营销网络建设等项目；同时，公司为应对业务增长后的运营资金需求拟补充流动资金。

体外诊断试剂核心原料建设项目：本项目预计投资总额为 5.3 亿元，拟新建生产及研发场地，规划建设期为 3 年，包括两个方面：一是扩大抗原、抗体、酶等原料产品的生产能力，提升公司核心原料产能；二是对现有原料产品进行迭代升级，并推进新产品的自主开发，提升原料产品的自主开发能力，进一步丰富产品管线。

体外诊断仪器及配套试剂解决方案研发、生产项目：本项目预计投资总额为 8.76 亿元，建设期为 3 年，拟新建体外诊断仪器及试剂解决方案的生产及研发场地，扩大化学发光仪器以及化学发光、分子诊断、生化诊断等试剂半成品的生产能力，通过丰富产品种类与创新技术支持，满足不断增长的市场需求，提升核心竞争力，巩固行业地位。

研发中心技术平台建设项目：本项目预计投资总额为 2.6 亿元，建设期为 3 年，拟自建研发中心，推进免疫平台与分子平台的开发，并开展前瞻性研究。

项目建成后将进一步丰富公司的技术平台，增强总体研发水平，促进先进技术储备，加快产品更新换代，进而更高效地满足客户应用需求，确保公司技术优势与产品竞争力。

营销网络建设项目：本项目预计投资总额为 1.95 亿元，建设期为 3 年，将在上海、北京、印度、巴西、非洲、武汉、苏州、青岛等 8 个地区设立测序、化学发光展示及上机验证实验室，共计 1600 m2；在上海、北京、印度、韩国、巴西、美国、德国、非洲、浙江、江苏、广州、武汉等 12 个地区设立营销网点，共计 1400 m2。公司计划通过租赁方式取得项目用地。

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