FDA批准了第一家自测唾液的新冠分子POCT！

美国FDA在10月19号发布了一个EUA，批准了Aptitude Medical的非处方唾液的COVID分子测试。这是第一个使用唾液作为样本的OTC分子测试。

它被命名为Metrix COVID-19测试，是一种一次性测试，被批准用于家庭自测，检测SARS-CoV-2病毒的核酸。它使用逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP），结合电化学技术，使用配套的Reader自动分析电化学信号，在30分钟内完成检测，并且报告结果。

又是一个LAMP，跟Lucira，Detect，一个类型。核心还是等温+直扩。这个公司还是小公司。获得美国FDA授权的经常有不知名小公司，四个获得EUA批准的分子POCT，都是来自小公司的产品，其中Detect 是2020年才成立。这次的 AptitudeDx也是成立没多久，三位创始人中有两位都是毕业于清华大学（中间和右边两位）。

对传染性疾病的控制，很大程度上依赖于对大量人群进行筛查的能力，唾液样本是一个很有吸引力的选择，可以简化高通量检测的采样，更适用于POC检测。

但是唾液中存在多种核酸扩增过程的抑制物，且其中的DNA/RNA含量相对于其他类型样本如鼻咽拭子和血液来说通常较低。这对于开发灵敏的诊断检测，尤其是直接检测，是一个很大的挑战。

来源：IVD工具人

本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。

2022深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会/IVD展会/CEIVD检验医学展定于2022年8月17-19日在深圳国际会展中心举办，会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流；随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升，为了充分展示临床检验医学产品，加强技术交流与合作，推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展， 组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，相信本次展会定为你带来无限商机，望各临床检验设备及相关单位积极报名参与！ 参展咨询热线：137 1500 7673（微信同号）

内容涵盖：检验医学、体外诊断、分子诊断、PCR、POCT、生化免疫，临床检验等上中下游各个领域。