研发赋能！天津鸿宇泰领跑体外诊断新赛道

中宏网天津4月12日电今年一季度，天津鸿宇泰生物科技有限公司（以下简称“鸿宇泰”）凭借其技术优势和持续的产品创新能力，交出了一份亮眼的成绩单：自主研发的胸苷激酶1（TK1）、血管内皮生长因子（VEGF）、癌胚抗原（CEA）三个肿瘤筛查项目化学发光平台产品及荧光平台的联检产品成功拿下注册证，实现肿瘤早筛多指标覆盖，成为全球首款肿瘤早筛荧光免疫层析法三联检产品；肿瘤早筛套餐新添甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒、总前列腺特异性抗原（t-PSA）测定试剂盒两个Ⅲ类注册证；国内首个糖化血红蛋白及C肽两项指标联检产品《一种糖化血红蛋白-C肽联合检测试剂盒》获国家发明专利。

鸿宇泰生物于2020年8月落户天津港保税区。2022年底，鸿宇泰布局体外诊断赛道，投资设立鸿蒙医学研究中心，专注体外诊断试剂服务。目前，鸿宇泰已经拥有涵盖肿瘤早筛、老年痴呆及脑损伤、心脑血管疾病、呼吸道疾病、糖尿病、生育疾病等百余种检测产品。

体外诊断即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，已经成为现代疾病与健康管理不可或缺的工具。国家卫健委发布的癌症防治行动实施方案（2023—2030年）明确提出要推广癌症早诊早治，强化筛查长效机制，让肿瘤早筛技术的创新和应用成为防治癌症的关键一环。

在大健康战略的影响下，我国体外诊断行业近年来发展迅速。全国各省市陆续出台收费标准，推进体外诊断的市场应用。目前，鸿宇泰的肿瘤早筛产品正逐步在全国范围内得到广泛应用，其中“TK1、VEGF、CEA肿瘤筛查项目化学发光平台产品及荧光平台的三项联检产品”已在三甲医院等各级医院、体检机构中使用。TK1、VEGF和CEA作为三种重要的肿瘤标志物，其联合检测能够更全面地反映肿瘤的生长、转移和侵袭情况，从而提高检测的准确性和可靠性。

随着人们对健康意识的提高和医疗水平的提高，肿瘤检测作为防治疾病的重要检测方式被越来越多的人认可和接受。“传统的肿瘤检测往往依赖于单一的指标，其准确性和可靠性存在一定的局限性。因此，多项肿瘤指标的联合检测成为当前研究的热点和趋势。”鸿宇泰执行董事、总经理伍波表示，鸿宇泰要把体外诊断试剂业务做稳做扎实，将不断加大研发力度，推出更多性能优异、价格合理的肿瘤检测试剂盒，为用户提供精准、可靠的检测服务，并寻求与更多体外诊断企业、检测中心、药企等紧密合作，进行资源整合，优势互补，共同助力临床检验更好的辅助疾病诊疗。

在体外诊断行业高速发展的“快车道”上，鸿宇泰实施“产品+仪器”一体化战略，提供一站式解决方案，提高客户粘性和市场竞争力并积极拓展国际市场，加快海外市场本土化运作。在产品研发上，鸿宇泰将在胃幽门螺杆菌分型、呼吸道疾病、妇科炎症、阿尔茨海默、手足口项目等研域展开研发及技术创新，努力填补“罗雅西贝”空白项目。与此同时，鸿宇泰还将持续产品创新，积极开发差异化产品，拓展CRO业务，进行技术平台创新，研发抗原、抗体、磁珠原料，对核心材料进行创新。

生物医药产业是天津市重点培育发展的战略性新兴产业之一。多年来，保税区始终贯彻“党建引领 共同缔造”理念，致力于推动科技创新和产业化发展，着力打造经济发展新动能，大力发展生物医药产业，持续优化营商环境。

未来，天津港保税区将继续集聚力量进行原创性引领性科技攻关，全面激发科技创新活力，加快形成新质生产力，促进产业高质量发展，为美丽“滨城”建设和天津市社会主义现代化大都市建设发展贡献保税力量。（中宏网特约作者王敏报道 图片由主办方提供）

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