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国产新冠抗原注册证,花落谁家?

时间:2020-12-2 13:04:20来源:本站原创作者:佚名点击:

2021上海国际临床检验医学及实验室设备展览会(CLAB 2020)定于2021年6月30-7月2日在上海世博展览馆举办,展会产品涉及:临床检验、诊断试剂、实验室设备、生化分析、环境检测等;上届展会主要来自经销商、代理商、进出口贸易商、医院、化工、制药、食品、医疗、环境、高等院校、实验室、科研单位、环境质量单位、实验室洁净工程等专业观众到展会现场进行交易、交流、同期还举办多场临床实验室学术会议,展会坚持走国际化,专业化的特色发展道路,以推动产业升级、行业创新发展为己任,为国内外买家采购交流提供一个医疗行业的饕餮盛宴!

央视新闻10月16日报道称,多国急需扩充检测手段以加速新冠病例筛查,不少国家扩大使用更快速廉价的新冠抗原检测手段,以克服核酸检测能力不足的瓶颈。意大利、美国和加拿大已购买数以百万计抗原检测试剂。

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新型冠状病毒的检测方法主要有核酸检测、抗体检测、抗原检测3种方法。三种检测各有其优劣势,关键在于合适的场景运用。由于特异性抗体制备等技术难点,目前全球研制成功的抗原检测试剂盒远少于抗体检测试剂盒。

全球获认证的新冠抗原试剂数量占比少

截至2020年10月20日,国家药品监督管理局(NMPA)已紧急授权57款新冠检测产品(49款试剂盒+7款检测仪器+1款检测软件),其中批准核酸检测试剂盒24款,批准抗体检测试剂25款,未有抗原检测试剂被批准。


世界卫生组织(WHO)已将22款新冠检测试剂列入应急使用清单,其中2款抗原检测产品,分别由韩国SD Biosensor和雅培生产。


美国食品药品监督管理局 (FDA )紧急授权全球范围内284款新冠检测产品,其中抗体检测产品56款,抗原检测产品6款。抗原检测产品涉及企业Abbott、Quidel、BD、LumiraDx、Access Bio。


另据报道,瑞士罗氏公司称年底前将推出新的抗原检测产品,采用快速色谱免疫分析方法,能在15分钟内给出检测结果,产品的灵敏度为96.52%、特异性为99.68%。

国内部分企业新冠抗原试剂获CE欧盟认证

在我国,获得医保商会批准拥有出口资质的新冠试剂生产企业超过430家。但研发抗原试剂的IVD企业目前不多,截至目前还没有一款抗原检测试剂在国内获得NMPA应急审批,抗原检测试剂盒在我国使用率不高,主要以出口为主。


近期部分国内IVD企业已开始研发新冠抗原试剂并陆续取得了国外相关资质认证。


据不完全统计,新冠抗原检测试剂取得CE欧盟认证或公告已研发的企业有:万孚生物、东方生物、新产业生物、热景生物、塞力斯、万泰生物、百博生物、康华生物、华科泰生物、奥德生物、精硕生物、美克医学、和信健康、博拓生物、中翰盛泰、黎明生物、八通生物、伊仕生物等。