新挑战下IVD企业的发力点：回归常规检测项目，攻克中高端技术

21世纪经济报道记者 唐唯珂 广州报道

近日，江苏省公共资源交易中心发布《公示拟撤销挂网医用耗材的通知》，宣布了一批企业自动申请撤网的产品。其中，包含博奥赛斯天津总公司、重庆分公司的IgM、IgG两种新冠抗原检测试剂。

目前，核酸、抗原检测试剂已淡出市场，这些产品背后的IVD企业也紧随其后。

抗原检测试剂盒价格下移

化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗原检测产品在取材标本上与核酸检测不同，相较于核酸需要获取的患者带病毒的咽拭子、鼻拭子等，该种抗原检测试剂所需要的静脉血更为安全，更能保证医护人员的安全，降低感染风险。

2020年3月4日，抗原检测被纳入了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》的确诊依据。据了解，当时的抗原检测技术已较为成熟，化学发光法新冠病毒IgM/IgG抗原检测采用全自动流水线设备进行，400人份检测的时间约130分钟左右。同时，试剂盒已经实现量产，产量可达20万人份/周。

据重庆医科大学校长黄爱龙教授此前向媒体介绍，抗原检测试剂盒可以独立或与核酸检测相互印证，减少错诊、漏诊。并且，抗原检测不仅能够更为准确地反映被检测者是否感染了新冠病毒，对于感染过新冠病毒现已被治愈的患者也同样有效。

不过，也有专家认为IgM抗体和IgG抗体数值的大小并不能证明抗体对人体的保护作用到底有多大，因为是否被感染并不单纯受这两种抗体数值大小的影响，还受到很多其他因素影响，比如病毒是否变异。不过，随着抗原检测试剂盒产量增加，需求量下降，价格也随之下移。

巨丰投顾高级投资顾问李建杰曾公开表示，“当前新冠抗原检测产品较多、竞争较为充分、技术水平相差不大，抗原检测试剂盒的价格下跌在所难免。”

常规检测项目需求更大

此前，存在IVD行业凭借新冠检测业务冲刺IPO的案例。公开数据显示，2021年，医学检测机构新增314家，同比增长23.6%。2022年前三季度，含“新冠检测”概念109家上市企业共计营收约为3638.78亿元，较2021年同期增长约22.83%；净利润共约854.29亿元，同比增加约33.69%。

然而，IVD企业的高利润也伴随着高风险。相关数据显示，截至2023年1月13日，我国体外诊断行业存续和在业的企业中有2280家企业有裁判文书，1257家企业有行政处罚，有648家企业存在经营异常。

也正因如此，2022年11月，上交所、深交所就曾表示将从严审核核酸检测企业科创属性和可持续经营能力，释放出高度关注涉核酸检测企业的上市申请，坚持从严审核的态度。随后，翌圣生物的IPO进程也被“叫停”，上海证券交易所发布公告表示，“尚有相关事项需要进一步核查”，取消原定对翌圣生物IPO申请的审议。

其他已经上市IVD企业的财务状况也不容乐观，核酸业务的收入虽然保持增长，但部分龙头企业的应收账款也随之增长。此前即有业内人士向21世纪经济报道记者表示，目前IVD企业一方面将进行人员优化；另一方面将控制成本，降预算，砍项目。

纵观整个IVD行业发展前景，其在医疗领域的应用范围广泛，涉及体检、慢性病管理、重疾检测等多个场景。2022年年底，随着医院端诊疗需求逐渐恢复，持续深耕行业的企业将直接受益。

一位IVD行业公司创始人曾对21世纪经济报道记者表示，其公司虽然有PCR实验室，但没有布局核酸检测业务，“因为专注自己的主业才能做扎实。”

而在他看来，IVD市场此前是防感染，现在是忙救治，更大的需求是常规检测项目，尤其是炎症和心标。

此前，亦有相关企业负责人向21世纪经济报道记者表示，伴随着炎症、心标的大量需求，预计一个半月就能完成全年四分之一的业绩指标。

而在技术研发方面，未来国内相关企业可着眼于中高端技术。目前国内企业在相对低端的生化诊断领域占比较高，在化学发光和POCT 等中高端技术方面具有提升国际竞争力的空间。

此外，据湘财证券预计，随着老龄化、城镇化、医保支付能力增强、分级诊疗、保健意识增强等需求端因素的推动，以及技术进步升级、新项目临床开展、原辅料自给升级等供给端能力的提升，未来预计5-10年，中国IVD仍将保持15%以上的年复合增速。至2030年，中国体外诊断市场规模将增长至2881.5亿元，在全球市场中的占比提升至33.2%，成为最大的体外诊断产品消费国。(实习生唐菁阳对本文亦有贡献)

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