国内首个自主研发治疗儿童白血病CAR-T产品获准纳入突破性治疗品种

pCAR-19B由重庆精准生物自主研发，拥有发明专利保护，是针对CD19阳性B细胞起源的恶性血液系统疾病开发的细胞免疫治疗产品，也是国内首个针对该适应症的人源化设计的CAR-T产品。同时采用了更为安全的基因转导载体系统，从而具有更好的有效性和安全性。

2019年2月，pCAR-19B获得国家药品监督管理局一类生物新药临床试验默示许可。

2019年11月，I期临床研究在华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动，周剑峰教授担任PI（主要研究者）。该项注册试验也是我国首个针对儿童和青少年B细胞B细胞急性淋巴细胞白血病CAR-T注册临床试验。I期临床试验数据显示，入组的9例患者均获得完全缓解(CR），总体缓解率达100%，且首次达到完全缓解（CR）的患者微小残留病变（MRD）也均为阴性；无剂量限制性毒性（DLT）和治疗相关死亡事件发生，总体安全性和耐受性良好。

2022年2月，Ⅱ期注册临床试验在首都医科大学附属北京儿童医院和华中科技大学同济医学院附属同济医院正式启动，王天有教授和黄亮教授担任临床试验的主要研究者（leading PI）,并相继在全国10余家三甲医院血液科开展临床试验，旨在能够更好的评估pCAR-19B的有效性和安全性。

目前精准生物已获得四个CAR-T细胞一类生物新药、七项适应症的默示许可，注册临床正在顺利推进并取得了优异的临床数据。pCAR-19B除了针对3~21岁患有CD19阳性复发/难治性B-ALL的患者，还在中国获批针对其他适应症开展临床研究，包括：22~70岁患有CD19阳性复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病患者；75岁及以下复发/难治性CD19阳性弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。

匠心致初心 · 守护生命“脊梁”

“科技服务健康，精准维护生命”，pCAR-19B的成功获准，是精准生物实现从0-1的全新突破，也是一个全新时代的开始。以匠心致初心，守护百姓生命“脊梁”，是所有精准人的初心和使命，未来将加快基因与细胞药物治疗恶性肿瘤技术研发转化，造福更多患者，挽救更多生命！

本站文章版权归原作者及原出处所有。内容为作者个人观点，并不代表本站赞同其观点和对其真实性负责，本站只提供参考并不构成任何投资及应用建议。本站是一个个人学习交流的平台，网站上部分文章为转载，并不用于任何商业目的，我们已经尽可能的对作者和来源进行了通告，但是能力有限或疏忽，造成漏登，请及时联系我们，我们将根据著作权人的要求，立即更正或者删除有关内容。本站拥有对此声明的最终解释权。声明：该文章系转载，登载该文章目的为更广泛的传递市场信息，不代表跟公司赞同其观点。文章内容仅供参考。

2024深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会/IVD展会/CEIVD检验医学展定于2024年12月18日-20日在深圳国际会展中心举办，会主要来自政府机构、全国三甲级医院的检验科、临检中心、独立检验实验室、妇幼保健院、疾病控制预防中心、血站、血液中心和出入境检验检疫局等部门的主任、教授、医生以及专家、学者汇聚展会现场进行交易、合作、交流；随着展会面积扩大、参展企业增多以及观众数量的逐年上升，为了充分展示临床检验医学产品，加强技术交流与合作，推动我国临床检验仪器及体外诊断试剂行业快速发展，组织单位以“为人类健康作出正确的诊断、为更好的明天而努力”为宗旨，相信本次展会定为你带来无限商机，望各临床检验设备及相关单位积极报名参与！ 参展咨询热线：18930529086（微信同号）

内容涵盖：检验医学、体外诊断、分子诊断、PCR、POCT、生化免疫，临床检验等上中下游各个领域。