国研汉因单分子免疫诊断设备获二类医疗器械批文

合肥国研汉因单分子免疫诊断设备（也称数字免疫），获得安徽省药品监督管理局许可的医疗器械注册证批文（皖械注准20232220172）。

合肥国研汉因检测科技有限公司是一家以数字免疫分析技术为核心，聚焦全新一代单分子免疫诊断系统在神经退行性疾病诊断相关血液标志物检测、肿瘤早期筛查与伴随诊断、感染性疾病检测、精准用药、预后监测、药物研发、新生物标志物发现，以及生命科学研究等领域革新应用与产业化的平台型高科技公司。公司坐落于安徽省合肥市高新技术产业开发区，拥有2000平方米研发与生产中心。

公司核心团队由来自英国帝国理工学院、中国科技大学、香港科技大学、日本早稻田大学等国内外知名学府的博士、博士后和跨国公司核心研发人员组成，具有独立完整的研发能力和丰富的产业化经历。

全国卫生产业企业管理协会实验医学专业委员会委员、公司创始人龚秀清博士，毕业于香港科技大学，师从香港科技大学著名微流控学专家温维佳教授和帝国理工分析化学专家AndrewdeMellow教授，在半导体基因测序和微流控分子检测技术研究与应用领域积累了长达16年的丰富经验。2020年创立国研汉因，将数字微流控芯片技术与生物医学诊断应用相结合，开发超灵敏单分子医学诊断系统，为数千种飞克级超低浓度生物样本的检测提供全新的解决方案，为重大疾病的早期预警和诊断、预后监测以及药物分析提供新的手段。

2021～2022年度，国研汉因在安徽省经信厅“创客中国”大赛、科技厅“双创大赛”和中国“双创”大赛，以及“创响中国”安徽省创新创业大赛全球总决赛上斩获多项大奖。2022年入选高新区高成长企业榜单，荣获“合肥高新区雏鹰企业”称号。2023年1月，入选安徽省高新技术企业培育库。

秉持“以至极之道 智造未来”的创新理念，国研汉因始终把技术革新和产品创新作为企业提高核心竞争力的重要举措。基于数字AI创新技术路径，具有独立自主知识产权的“新一代数字化单分子免疫诊断系统”打破了国外高筑的知识产权壁垒和产品垄断，填补了国内超灵敏单分子免疫诊断领域国产替代的空白。

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内容涵盖：检验医学、体外诊断、分子诊断、PCR、POCT、生化免疫，临床检验等上中下游各个领域。